식품의약품안전처는 5월 가정의 달을 앞두고 6개 지방식품의약품안전청과 공동으로 가정에서 자주 사용하는 의료기기를 대상으로 집중 수거·검사를 실시한다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 국민 건강과 직결되는 의료기기의 성능과 안전성을 사전에 확인해 소비자의 피해를 예방하고, 신뢰할 수 있는 제품 유통환경을 조성하기 위한 목적이다.

체온계·보청기 등 11개 품목 집중 점검

이번 수거·검사는 특히 유아나 고령자 등 건강 취약계층이 일상생활에서 자주 사용하는 제품을 중심으로 이뤄진다. 식약처는 “가정 내에서 반복적으로 사용하는 의료기기는 그 특성상 장기간 사용 시 제품의 성능 저하나 안전성 문제가 발생할 수 있어 사전 검증이 중요하다”고 강조했다. 식약처와 협력한 한국소비자단체협의회 및 산하 12개 소비자 단체들은 소비자들의 실제 사용경험과 의견을 반영해 이번 수거 대상 품목을 선정했다. 선정된 11개 품목은 다음과 같다. 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등이다. 이들 제품은 최근 몇 년간 가정 내에서 수요가 증가했으며, 특히 코로나19 이후 체온계와 같은 감염병 관련 제품의 사용빈도도 크게 높아졌다. 보청기나 온열기, 저주파 자극기와 같은 제품은 고령층에게 인기가 높지만, 제품 성능이 일정 기준에 미치지 못하면 오히려 건강에 해를 끼칠 수 있어 철저한 검사가 필요하다는 지적도 있어왔다.

유통량 많은 제품 중심 수거…기준 미달 시 행정처분

식약처는 이번 점검에서 시중에 널리 유통되고 있는 제품을 우선 선정해 전국 의료기기 유통업체 및 판매점에서 직접 수거한다. 이후 국가 지정 시험·검사기관을 통해 성능검사와 안전성 평가를 병행하며, 검사 기준에 미달하는 제품은 즉시 행정처분 조치된다. 기준을 충족하지 못한 제품에 대해서는 회수·폐기 조치를 신속히 시행하며, 관련 정보는 식약처에서 운영 중인 ‘의료기기안심책방’을 통해 소비자에게 투명하게 공개된다. 해당 웹사이트를 통해 소비자는 문제 제품 여부를 직접 조회하고 관련 주의사항도 확인할 수 있다. 또한 제품에 이상이 있는 것으로 판명된 경우, 해당 제조사나 수입업체에는 재발 방지를 위한 개선명령과 함께 추후 정기점검 대상에 포함하는 등 사후 관리도 강화될 예정이다. 식약처는 이번 가정용 의료기기 집중 수거·검사와 별도로, 올해 전체적으로 의료기기의 안전성 관리를 더욱 강화할 방침이다. 주요 점검 품목에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 광범위하게 사용되는 소비자 밀착형 의료기기는 물론, 담관용스텐트, 인공엉덩이관절 같은 인체 삽입형 의료기기도 포함된다. 인체 삽입형 의료기기의 경우 사용 중 안전성 문제가 발생할 경우 수술과 같은 추가적 조치가 필요하기 때문에, 보다 높은 기준으로 품질을 검증할 계획이다. 식약처 관계자는 “삽입형 의료기기의 경우 소비자 입장에서는 외형으로는 문제 여부를 알 수 없어 사전검사와 공공 차원의 품질검증이 반드시 필요하다”고 강조했다.

소비자 중심 의료기기 안전망 확대

식약처는 이번 조치를 통해 의료기기 사용에 대한 소비자 신뢰를 더욱 높이고, 국민 누구나 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 고령자와 아이들이 주로 사용하는 제품일수록 사소한 성능 저하도 건강에 큰 영향을 미칠 수 있는 만큼, 점검 기준을 철저히 적용할 방침이다. 식약처 의료기기안전국 관계자는 “국민이 가정에서도 보다 안전하고 효율적인 의료기기를 사용할 수 있도록 수거·검사를 강화하고, 품질기준 미달 제품에 대해서는 즉각적인 조치를 통해 사후 피해를 차단하겠다”며 “이번 조사가 단순한 단속이 아니라 소비자 권익 보호와 시장의 자율적인 품질관리 유도라는 두 가지 측면에서 의미 있는 출발점이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 이번 수거·검사 대상 의료기기의 상세한 목록과 세부 정보는 메디컬월드뉴스 자료실을 통해 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지와 의료기기안심책방에서도 관련 자료를 찾아볼 수 있다. 따라서 관련 업체와 판매자들은 이에 위반되지 않도록 유의하길 바란다.